為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，進(jìn)一步規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

《辦法》明確將標(biāo)準(zhǔn)分割為了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)以及各省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。藥典雖屬國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，仍有許多品種、方法并非它收納。

藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)

第一章 總則

第一條 為規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和發(fā)布實(shí)施工作，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)以及各省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第三條藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指在藥品注冊工作中，由藥品注冊申請人制定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)的特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國藥典》的通用技術(shù)要求，并不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品標(biāo)準(zhǔn)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥典委員會，負(fù)責(zé)編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本，以及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的篩選和審核等工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定等工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置的藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評等工作。

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，組織制定和修訂本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范。

第五條 本辦法適用于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂、實(shí)施以及對藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)行的監(jiān)督。

第六條《中國藥典》的凡例、通則是藥品標(biāo)準(zhǔn)的通用技術(shù)要求，在中華人民共和國境內(nèi)上市的所有藥品均應(yīng)符合《中國藥典》通用技術(shù)要求的規(guī)定。

第七條對下列需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一規(guī)定的藥品通用技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備)：

(一)藥品的通用名稱和專業(yè)技術(shù)術(shù)語;

(二)藥品的生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法以及相關(guān)質(zhì)量控制技術(shù)要求;

(三)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)技術(shù)要求;

(四)法律法規(guī)規(guī)定的其他技術(shù)要求。

第八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評機(jī)構(gòu)按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對申請人提交的質(zhì)量技術(shù)文件/研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審評，對于符合要求的下列藥品注冊申請核準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：

(一)新藥申請或按照新藥申請程序上報的藥品注冊申請;

(二)生產(chǎn)工藝、檢測方法、質(zhì)量指標(biāo)等優(yōu)于同品種國家標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥申請;

(三)進(jìn)口藥申請;

(四)修訂藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等補(bǔ)充申請;

(五)恢復(fù)生產(chǎn)被中止標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行效力品種的注冊申請。

第九條藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、制定與修訂、審批、頒布、實(shí)施、復(fù)審、監(jiān)督等內(nèi)容。

第十條藥品標(biāo)準(zhǔn)工作應(yīng)當(dāng)貫徹國家的有關(guān)方針、政策、法律、法規(guī)，符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策;堅(jiān)持科學(xué)先進(jìn)、實(shí)用規(guī)范的原則;確保公開、公正、公平，促進(jìn)藥品質(zhì)量提高，促進(jìn)藥品技術(shù)進(jìn)步，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，使藥品標(biāo)準(zhǔn)工作適應(yīng)科學(xué)監(jiān)管、保障人民安全用藥、提高社會經(jīng)濟(jì)效益和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要。

第十一條鼓勵將科學(xué)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的技術(shù)方法應(yīng)用于藥品標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵企業(yè)和社會力量參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，提出意見和建議。

第十二條藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中應(yīng)積極開展國際交流與合作，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)。

第二章 規(guī)劃

第十三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照國家藥品安全發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，組織國家藥典委員會制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃及其實(shí)施計劃。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃及其實(shí)施計劃，應(yīng)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的階段發(fā)展目標(biāo)、實(shí)施方案和保障措施等內(nèi)容，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布。

第十四條國家藥典委員會根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃，制定《中國藥典》編制大綱�！吨袊�藥典》編制大綱經(jīng)全體藥典委員大會審核后由國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥典委員會制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作計劃。各有關(guān)部門和單位應(yīng)在每年編制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作計劃前，向國家藥典委員會提出需要制定和修訂的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議或申請。立項(xiàng)建議或申請應(yīng)當(dāng)包括要解決的重要問題、立項(xiàng)的背景和理由、現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風(fēng)險監(jiān)測和評估依據(jù)等內(nèi)容。

任何企業(yè)和其他社會力量都可以向國家藥典委員會提出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的建議或申請。

第十六條國家藥典委員會組織對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議進(jìn)行審核，遴選出需要制定和修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂計劃。

第十七條在執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作計劃過程中，根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的需要，可對計劃項(xiàng)目的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。凡需要調(diào)整的項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核單位或者其他組織和個人可提出申請，經(jīng)國家藥典委員會審查同意后立項(xiàng)。

第十八條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂計劃及立項(xiàng)工作應(yīng)當(dāng)向社會公開。

第三章 制定與修訂

第十九條 國家藥典委員會按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃及其實(shí)施計劃，組織對已批準(zhǔn)上市生產(chǎn)的藥品制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并對需要修訂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)組織修訂。

第二十條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，應(yīng)按照起草、審核、公示等環(huán)節(jié)進(jìn)行。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件，可根據(jù)需要制定或修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并按本辦法規(guī)定執(zhí)行，但可視需要適當(dāng)縮短公示時間。

第二十一條藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范的要求，結(jié)合藥品質(zhì)量控制風(fēng)險制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，起草標(biāo)準(zhǔn)草案，同時編寫“起草說明”及有關(guān)附件。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對起草標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負(fù)責(zé)，提交的標(biāo)準(zhǔn)草案，必須經(jīng)過由食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核，以保證標(biāo)準(zhǔn)起草工作的科學(xué)性、真實(shí)性和可重復(fù)性。

第二十二條藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作完成后，由標(biāo)準(zhǔn)起草單位負(fù)責(zé)整理有關(guān)技術(shù)資料，形成藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，并將藥品標(biāo)準(zhǔn)草案、起草說明及標(biāo)準(zhǔn)研究資料、復(fù)核資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)一并提交審核。

第二十三條對于未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作計劃的藥品，若該藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提出制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可按照本辦法第二十條、第二十一條的規(guī)定開展藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作，并按規(guī)定提交相關(guān)資料。

第二十四條國家藥典委員會組織對標(biāo)準(zhǔn)草案及相關(guān)資料進(jìn)行技術(shù)審核，需要對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改的，提出審核意見，并發(fā)送至起草單位，起草單位應(yīng)按照要求在規(guī)定的期限內(nèi)完成修改工作并報送至國家藥典委員會。

第二十五條國家藥典委員會根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核意見和結(jié)論，擬定藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

第二十六條除藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)外，藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿應(yīng)對外公示，廣泛征求意見。一般情況下，藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿公示期為3個月。

藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿的公示，應(yīng)符合國家科技保密有關(guān)規(guī)定。

第二十七條反饋意見涉及技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)及時將意見發(fā)送至標(biāo)準(zhǔn)起草單位，由起草單位進(jìn)行研究確認(rèn)并提出處理意見后報國家藥典委員會，國家藥典委員會審核后決定是否再次公示。

第二十八條對需要使用新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對照的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)前，制備相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的建立包括確定品種、制備藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物、建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析標(biāo)定、審核批準(zhǔn)等步驟。藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位，在完成新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物研究和原料制備后，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)對藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物和相關(guān)技術(shù)資料審核，報國家藥典委員會，通過審核后提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物至中檢院，由中檢院組織制備、分裝、標(biāo)定、供應(yīng)等。

第二十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位，應(yīng)按時完成項(xiàng)目并保存標(biāo)準(zhǔn)研究過程中的原始數(shù)據(jù)，必要時可由國家藥典委員會組織對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。

國家藥典委員會對技術(shù)審核工作實(shí)行品種負(fù)責(zé)人員公示和委員利益沖突回避制度，并接受社會監(jiān)督。

第三十條根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的要求，為滿足藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等方面的需要，國家藥典委員會對符合《中國藥典》收載品種遴選原則的藥品標(biāo)準(zhǔn)以及通用檢測方法和通則等進(jìn)行立項(xiàng)，編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本。《中國藥典》收載品種遴選原則另行制定。

第三十一條《中國藥典》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。

第三十二條為保障《中國藥典》的實(shí)施和國際化戰(zhàn)略的需要，國家藥典委員會組織編制《中國藥典》英文版及有關(guān)配套工具書。

第三十三條編制《中國藥典》及其配套工具書，應(yīng)遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和《中國藥典》編制大綱的要求。

第三十四條《中國藥典》收載標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂后，有關(guān)內(nèi)容增訂至新版《中國藥典》或其增補(bǔ)本。

第四章 審批與頒布

第三十五條國家藥典委員會根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿公示結(jié)果，擬定藥品標(biāo)準(zhǔn)報批稿，及時將藥品標(biāo)準(zhǔn)報批稿、起草說明及綜合審核意見報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批。

第三十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)國家藥典委員會綜合審核意見，作出審批決定。

第三十七條通過審批的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一進(jìn)行編號，并頒布實(shí)施。

《中國藥典》及其增補(bǔ)本經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后頒布實(shí)施。

第三十八條《中國藥典》每5年頒布一版，《中國藥典》增補(bǔ)本原則上每年頒布一版。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥典委員會將未收載進(jìn)《中國藥典》的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)定期匯集，印制成冊。

第五章 實(shí)施

第三十九條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)批準(zhǔn)頒布后，自實(shí)施之日起，該品種藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等活動均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。

第四十條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，一般給予藥品生產(chǎn)企業(yè)6個月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期。

第四十一條《中國藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時廢止。

新版《中國藥典》不再收載的歷版《中國藥典》品種，除因安全性、有效性等問題被撤銷藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種外，在新標(biāo)準(zhǔn)頒布前，仍按原《中國藥典》收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但相關(guān)規(guī)定應(yīng)符合新版《中國藥典》的通用技術(shù)要求。

第四十二條《中國藥典》或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時審查其藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的適用性。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與《中國藥典》或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)技術(shù)要求不符的、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目少于《中國藥典》或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的質(zhì)量指標(biāo)低于《中國藥典》或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行修訂,或申請廢止該藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行《中國藥典》或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于(包括異于)《中國藥典》或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于《中國藥典》或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在執(zhí)行《中國藥典》或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

第四十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，并按要求提供相關(guān)樣品和資料。對主動參與并承擔(dān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由國家藥典委員會在《藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿》中予以公示。國家藥典委員會定期公布參與標(biāo)準(zhǔn)起草的相關(guān)單位名單，可供相關(guān)部門在臨床使用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等政策制定中參考。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，可作為標(biāo)準(zhǔn)主要研究起草人員專業(yè)技術(shù)資格評審的依據(jù)。對技術(shù)水平高、取得顯著效益的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)予以獎勵。

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)注所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)編號。

第四十五條藥品標(biāo)準(zhǔn)英文版與藥品標(biāo)準(zhǔn)中文版存在內(nèi)容異議時，以中文版為準(zhǔn)。

第四十六條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供執(zhí)行國家法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)使用，使用時應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽說明書的要求使用。

對執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定檢驗(yàn)，應(yīng)使用由中檢院標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第四十七條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時組織對制定和修訂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣傳貫徹。

第四十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥典委員會對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋。

第六章 復(fù)審

第四十九條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，應(yīng)根據(jù)國家科學(xué)技術(shù)和社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，由國家藥典委員會適時組織復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過5年。

第五十條國家藥典委員會對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的適用性進(jìn)行評估后，提出復(fù)審意見，并按下列情況分別處理：

(一)對于不需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)，提出繼續(xù)有效的意見。

(二)對質(zhì)量控制方法落后、技術(shù)存在缺陷及標(biāo)準(zhǔn)有誤或不能滿足藥品監(jiān)管需求的藥品標(biāo)準(zhǔn)，提出需要修訂的意見;需要修訂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)及時納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂立項(xiàng)計劃。

(三)對因企業(yè)不生產(chǎn)沒有樣品所致無法進(jìn)行復(fù)審及無法開展標(biāo)準(zhǔn)研究工作的藥品標(biāo)準(zhǔn)，提出中止標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行效力的意見;被中止執(zhí)行效力的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)如需恢復(fù)生產(chǎn)該藥品，則必須完成標(biāo)準(zhǔn)研究工作，按照《藥品注冊管理辦法》提出補(bǔ)充申請，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評部門技術(shù)審評后，核發(fā)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)后方可繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。

(四)對因安全性問題已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定退市的藥品，其藥品標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。

第五十一條國家藥典委員會將國家藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審意見匯總后向社會公示，公示期3個月。根據(jù)公示反饋意見，擬定復(fù)審報告，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，并將復(fù)審結(jié)果予以發(fā)布。

第七章 信息管理和公開

第五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局在制定統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)規(guī)范基礎(chǔ)上，通過統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)信息平臺對藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行信息化管理，并對社會開放。藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)規(guī)范另行制定。

第五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺的整體建設(shè)和運(yùn)行，國家藥典委員會負(fù)責(zé)對載入該信息平臺《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的更新和維護(hù)，并實(shí)施動態(tài)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)信息庫的更新和維護(hù)，并實(shí)施動態(tài)管理。

第五十四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)遵循公正、公平和公開的原則，向公眾和有關(guān)組織公開、通報國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)信息;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息公開內(nèi)容應(yīng)盡可能滿足社會公眾用藥安全有效及藥品監(jiān)督管理的需要。

第八章 監(jiān)督

第五十五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按規(guī)定對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第五十六條各級食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況所需的藥品檢驗(yàn)工作。

第五十七條在對藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)工作中，有關(guān)單位和個人應(yīng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負(fù)有保密義務(wù)。

第五十八條任何單位和個人均可以向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為。收到舉報或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定作出處理。

第五十九條生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法查處;涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)的各項(xiàng)規(guī)定，適用于按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，即使按藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

第九章 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

第六十條地方藥品標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)以及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范。

第六十一條地方藥品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法制定和修訂，并在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

第六十二條下列情形禁止收載入地方藥品標(biāo)準(zhǔn):

(一)無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片;

(二)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑;

(三)國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;

(四)藥材新的藥用部位;

(五)從國外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品;

(六)經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品;

(七)其他不適宜收載入地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

第六十三條地方藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的通用技術(shù)要求。

第六十四條地方藥品標(biāo)準(zhǔn)在上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施后，即行廢止。

第十章 附則

第六十五條制定藥品標(biāo)準(zhǔn)過程中形成的有關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)按檔案管理規(guī)定的要求，及時進(jìn)行歸檔。

第六十六條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂經(jīng)費(fèi)納入國家財政預(yù)算安排，并按照國家有關(guān)財經(jīng)制度和專項(xiàng)資金管理辦法管理。

第六十七條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的編號規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第六十八條本辦法下列用語的含義是：

藥品標(biāo)準(zhǔn)：是根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特征，按照來源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位：是指按照藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂計劃，承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作的單位，包括藥品研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。

復(fù)審：是指組織制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門對藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和指標(biāo)水平所進(jìn)行的重新審核，以確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性的過程。

中止標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行效力：是指對已頒布實(shí)施的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定暫時停止執(zhí)行。

第六十九條藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七十條藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的國家標(biāo)準(zhǔn)，參照本辦法制定和修訂。

第七十一條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第七十二條本辦法自201X年XX月XX日起實(shí)施。