由賽多利斯（上海）貿(mào)易有限公司（以下簡稱賽多利斯）舉辦的藥品質(zhì)量檢驗與風險控制研討會于2015年7月30日在北京亮馬河飯店舉行，逾150位制藥行業(yè)QC專家、用戶參加了本次研討會。研討會上，賽多利斯公司舉行了天平新產(chǎn)品北京地區(qū)用戶見面會。

　　本次研討會邀請多位長期從事制藥行業(yè)質(zhì)量檢驗和風險控制的專家就企業(yè)如何做好藥品質(zhì)量控制、分析方法確認、無菌檢查技術等方面的法規(guī)要求及風險控制方面做精彩報告。

　　會議邀請北京市藥品檢驗所原副所長方穎就“藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室（QC）如何做好藥品質(zhì)量”做報告。報告從近年來發(fā)生的典型的藥品事件講述藥品質(zhì)量控制的必要性，并指出質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋的全過程，負責原輔料、包材、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標準和分析方法的建立、取樣和檢驗、產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察及市場不良反饋樣品的復核工作。報告指出，做好質(zhì)量控制對負責質(zhì)量檢驗的人員有一定的專業(yè)技術要求，要按照GMP規(guī)定進行培訓，并且實驗室的所有文件包括起草、修訂、發(fā)放、存檔和銷毀等應受控管理。方穎副所長給出檢測結果質(zhì)量控制幾種方法：

　　1、定期用有證標準物質(zhì)進行監(jiān)控，開展內(nèi)部質(zhì)量控制；

　　2、參加實驗室間比對或能力驗證；

　　3、使用相同或不同方法進行重復檢測；

　　4、對留存樣品進行再檢測；

　　5、分析一個樣品不同特性結果的相關性，如雜質(zhì)與含量的相關性，水分與含量的相關性等。

　　來自天士力藥業(yè)的高級工程師李鍵就分析方法的驗證和確認以及實驗室結果調(diào)查做了精彩報告。報告講述了質(zhì)量體系建設、檢驗方法學確認和驗證以及實驗室結果調(diào)查三個方面，指出，無論是“質(zhì)量源于檢驗”、“質(zhì)量源于生產(chǎn)”、“質(zhì)量源于設計”還是“風險管理”，檢驗（測試、獲得數(shù)據(jù)）的活動一直是核心內(nèi)容。檢驗方法學確認是證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動，側重比對、核對和比較；檢驗方法學的驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動，側重測量、檢測、計算和評估。對實驗室報告結果，李健指出，一般情況下報告結果是分析結果的平均值，但也有例外，如超標的結果不能和其他結果平均得到一個復核標準的結果必須對超標值進行調(diào)查等，并且所有的實驗溶液必須保留至調(diào)查結束。對實驗室結果調(diào)查中所有的結果的狀態(tài)都必須記錄和評估并為最終的產(chǎn)品放行或否決提供一部分依據(jù)，按照要求，必須保留實驗室調(diào)查結果事件調(diào)查清晰和完整的記錄，所有調(diào)查過程中產(chǎn)生的任何原始記錄和數(shù)據(jù)都必須與調(diào)查報告同時保留。此外，報告中還就實驗室調(diào)查結果的詳細步驟、過程以及注意事項進行了講解。

　　來自諾和諾德中國質(zhì)量控制主管杜紅梅對藥品微生物實驗室無菌檢查技術的要求與風險控制進行了介紹。報告介紹了中國藥典對無菌隔離器的要求，并講述了無菌隔離器對環(huán)境的要求，以胰島素產(chǎn)品為例，對比分析了歐洲藥典、美國藥典和中國藥典無菌檢查方法。杜紅梅指出，對產(chǎn)品無菌檢查風險評估主要是避免出現(xiàn)陽性或假陰性而導致放行受影響、產(chǎn)品報廢、產(chǎn)品召回、給患者造成安全隱患等問題。指出，無菌檢查風險評估的前提條件涉及到人員培訓、隔離系統(tǒng)檢驗、培養(yǎng)基消毒、滅菌材料驗證、樣品儲存及使用的方法文件是否獲批等。

　　研討會上，賽多利斯多位資深產(chǎn)品經(jīng)理分享了符合藥典的制藥用水、制藥實驗室微生物檢查與風險控制及快速水分測定儀在制藥行業(yè)中應用的全面解決方案，受到與會者關注。

　　來自賽多利斯中國的高級產(chǎn)品經(jīng)理張博欽分享了“合規(guī)分析的基礎-復核藥典要求的檢驗用水”報告，報告從五個方面進行了講解：合格的實驗用水有助于降低風險、分析實驗對試驗用水的要求、純水的等級劃分及制備方法、DQ-確保正確選用純水的第一步以及如何在分配環(huán)節(jié)保證純水水質(zhì)。指出，實驗室用水涉及制藥用原料、溶劑、試劑、清潔劑等，其合規(guī)是保證實驗結果的準確性、可再現(xiàn)性及可溯源性的關鍵因素之一。水中微生物、有機物大小分子、無機物、顆粒物、溶解氣體等不同雜質(zhì)的性質(zhì)決定其檢測方法各不相同，按照中國藥典對不同級別純水的要求，液相色譜、TOC檢查用水、離子色譜、ICP-AES、ICP-MS、常規(guī)分析等分析方法對純水級別有不同要求。報告給出了實驗用水的解決方案：實驗室內(nèi)有獨立純化系統(tǒng)制備超純水、純化設備自身應當配備復核規(guī)范的檢測設備、擁有智能化的管理系統(tǒng)，具有用水數(shù)據(jù)記錄等、純化系統(tǒng)復核GMP及GLP標準并能夠提供整機的認證服務（3Q認證）和后期檢驗服務。

　　賽多利斯資深稱重產(chǎn)品經(jīng)理孫小明分享了天平稱量技術及設備選型技巧，指出，稱量有絕對和相對兩種評估方式，相對應的電子天平的精度選擇有兩個方向：誤差絕對值和誤差相對值確定的選擇方法。報告中講到，由于用戶的多樣性，通常需要作風險分析。稱量過程中的風險因素包括天平規(guī)格、環(huán)境影響、樣品影響等，針對各類風險因素，孫小明在報告中給出了對應的解決方案。

　　此外，賽多利斯兩位資深產(chǎn)品專員分享了微生物檢查與風險控制、快速水分測定儀在制藥行業(yè)中應用的解決方案。

　　本次研討會上，賽多利斯公司攜最新Secura和Quintix系列半微量天平新產(chǎn)品舉行北京地區(qū)用戶見面會，與會專家為新產(chǎn)品揭幕。賽多利斯廣東省代理廣州市深華生物技術有限公司可售：http://alohashirtsofhawaii.com/productview.asp?id=7506