一些人或許認為，生物安全柜不過是一個裝有風機和一些HEPA 過濾器的鐵箱子;事實上生物安全柜要復雜得多。同樣，保持生物安 全柜的安全性能也遠比 “定期更換過濾器”復雜得多。本文旨在為大 家在安全柜安全性能原理上破疑解惑，為實驗室工作人員、管理人員 和其他涉及安全柜使用維護的相關人員在工作中給予指導。

　　過濾器

　　過濾器是生物安全 柜中的關鍵組成，主 要起到過濾細菌和 灰塵顆粒的作用，以 凈化吹入安全柜工作 區(qū)和排放出的氣體。 安 全柜里所使用的過濾器一定要有足夠的 過濾效率，否則就起不到防護生物危害 的作用。過濾器材料應采用硅酸鹽玻璃 纖維。目前安全柜中常采用的是對 0.3ìm塵埃粒子擁有截流效率為99.99% 的 HEPA 高效過濾器，以及 99.9998%的 截流效率的 ULPA 超高效過濾器。后者 擁有更佳的過濾效率、更緊密的結(jié)構(gòu)和 更大的單位過濾面積，可為工作區(qū)域提 供相當于 ISO3 級的潔凈度。

　　風機系統(tǒng)

　　一臺符合安全柜國標標準的風機系 統(tǒng)，應具有以下功能：風量自動補償功 能，可以在過濾器負載風壓下降至一定 范圍內(nèi)，自動補償風量以維持氣流流速 恒定; 電機具有熱保護功能，可以在1.15 倍額定電 壓值條件下穩(wěn)定工作。 已經(jīng)被潔凈行業(yè)廣泛認可的離心式外轉(zhuǎn)子風機和普通風機相 比，無需添加潤滑油，另外還擁有 結(jié)構(gòu)緊密、重量輕、平衡好、散熱快和 100% 速度控制的特色，并擁有良 好的穩(wěn)定性和更長的使用壽命。

　　對于 B2 型二級生物安全柜、內(nèi)置和 外排風機需要擁有聯(lián)鎖警報系統(tǒng)，將在 下文加以詳細介紹。

　　氣流控制與 “氣流安全性能區(qū)”的概念

　　氣流控制是生物安全柜的核心技 術(shù)。作為一臺合格的生物安全柜，除了 氣流速度需要達到要求，氣流也需要達 到定向性、穩(wěn)定性和均勻性以滿足生物 危害性試驗的要求。

　　國際生物安全柜標準都有規(guī)定基本 的氣流安全范圍，例如美國 NSF49 標準 規(guī)定， 二級生物安全柜進氣流最低為 0.5m/s;歐盟 EN12469 規(guī)定的進氣流最小值為0.40m/s。安全柜的氣流速度一定 要處在一個合適的數(shù)值，既不要太高也 不要太低。氣流速度太高就容易引起湍 流，導致試驗品失去保護;太低就不能 發(fā)揮足夠的保護作用(柜內(nèi)的污染物很 容易逃逸出工作區(qū))。不同的生物安全 柜的速度最佳設定值是不同的，最佳設 定速度可使安全柜發(fā)揮最大的防護作 用。生產(chǎn)廠商應該對其生產(chǎn)的所有型號 安全柜進行氣流測試以確定氣流安全性能區(qū)和氣流設定最佳值，并提供給用戶 以供參考。

　　控制和警報系統(tǒng)

　　進入了微電腦控制時代，安全柜的 控制系統(tǒng)用于監(jiān)控生物安全柜的各項操 作數(shù)值， 及時發(fā)現(xiàn)任何故障和誤操作， 以聲光警報通知用戶采取措施，并自動 采取相應的聯(lián)鎖安全措施。系統(tǒng)帶有溫 度補償功能的流速傳感器，可以測定真 實的氣流流速，包括進氣流、下沉氣流 和外排氣流(B2);LCD 液晶顯示屏實 時顯示氣流流速/流量。對氣流流速過低 或不安全前窗高度，系統(tǒng)都會發(fā)出聲光 警報。

　　WHO 實驗室生物安全手冊第三版 要求“在開始工作以前以及完成工作以 后， 應至少讓安全柜工作 5min 來完成‘凈化’的過程，亦即應留出將污染的空 氣排出安全柜的時間。”生物安全柜需 要有相應的預熱和關機程序，并可由用戶根據(jù)實際需要自主設定時間。硬件故 障智能診斷系統(tǒng)可以提示故障信息。擁有管理員密碼功能，防止非授權(quán)人員修 改參數(shù)和非法操作。

　　帶有計時器的 “ 安全失效控制系統(tǒng)” 可以使生物安全柜的電子控制硬 件在故障的情況下也不破壞其安全性 能。在失效時，生物安全柜將自動重新 啟動并將各項參數(shù)設定在安全范圍內(nèi)。 在操作面板上調(diào)控所有的功能時，也可以通過一個 RS232 電腦接口來設定 參數(shù)、更新控制軟件和故障分析。用戶 的投資得到保護：Sentinel TM 控制系統(tǒng) 的控制軟件可以通過網(wǎng)站下載并更新。

　　“風機時間計時器”可以用來對安全柜 的實際使用時間計時，便于監(jiān)控 ULPA 濾器的工作時間，便于及時更換�！白� 外燈時間計時器” 用來計時紫外燈的 工作時間，便于及時更換。特殊的“維 修模式”可以用于維修目的，其 可以繞過安全 柜所設定的參 數(shù)、控制及鎖定 功能，所有的輸 入和輸出參數(shù) 都可以觀察用于故障分析。

　　安全柜聯(lián)鎖功能包括如下幾點：

　　■　 外排流量報警聯(lián)鎖系統(tǒng) ( B2 型)：如果外排氣流低于最低警戒水平，或下降氣流高于最高警戒水平，微電腦 控制系統(tǒng)將立即聲光警報并關閉安全柜的下降氣流供氣風機，外排風機繼續(xù)運轉(zhuǎn)，防止由于進氣流的減少給操作人員帶來危險。

　　■　前窗高度報警聯(lián)鎖系統(tǒng)：一旦安 全柜前窗偏離工作高度，為防止給操作人員帶來危險， 系統(tǒng)以聲光警告用戶(B2 型還將通過聯(lián)鎖系統(tǒng)關閉內(nèi)風機以確保進氣流的穩(wěn)定)。

　　■　紫外燈聯(lián)鎖功能：為了防止工作人員暴露在紫外線 輻射下，安全柜都應擁有紫外燈聯(lián)鎖功能。 只有完全將玻璃前窗關閉，紫外燈才能激活;如果紫外滅菌過程中前窗被意外升起，紫外 燈將自動關閉。

　　潔凈工程學設計理念

　　安全柜作為一種潔凈空氣凈化設備， 設計中也凝結(jié)了潔凈工程學的理 念。融入在生物安全柜設計中的潔凈工程學的特色包括：工作臺面和工作區(qū)內(nèi)腔采用 304 級不銹鋼一體成型，邊緣經(jīng)圓弧處理，表面沒有螺絲、接縫方便清潔;排液槽也采用一體成型設計，并有底面引流弧度設計;凸形進氣隔柵和引 流孔設計確保工作區(qū)內(nèi)沒有氣流死角; 機體表面采用抗菌涂層，防止有害細菌滋生;另外安裝在安全柜頂部的外置排氣調(diào)節(jié)板可以提高氣流的穩(wěn)定性。

　　人體工程學設計理念

　　人體工程學是一項新興學科， 是 研究“人-機-環(huán)境”系統(tǒng)中人、機、環(huán)境三大要素之間的關系， 為 解決該系統(tǒng)中人的效能、健康 問題提供理論與方法的科學。 人體工程學的應用為生物安 全柜設計帶來了人性化因 素，安全柜設計中的尺寸、構(gòu)造都結(jié)合了人體的體形、肢體姿態(tài)、 視野、光照噪音適應性的考量，并帶來 了人體工程學設計特色，包括：前窗操 作面 10°傾斜角設計、擱手架的采用、 LCD 控制面板的人性化傾角、電源插座和氣液閥的安裝位置、無框式前窗設計等。

　　附加安全設計特色

　　經(jīng)過生物安全柜幾十年來的使用經(jīng)驗， 安全柜的機構(gòu)設計也進行了改進。在改型后的A/B3 型和 B2 型生物安全柜都引入了“負壓包圍正壓”的設計，即安全柜內(nèi)所有的正壓區(qū)(污染區(qū))都在負壓包圍內(nèi)， 防止因過濾器泄漏，密封失效等原因造成泄漏。

　　國外安全柜制造商開始采用了更為 可靠的“三層側(cè)壁設計”：內(nèi)側(cè)第一層和第二層之間的空間屬于負壓，而外側(cè)附加的第三層也可以起到保護作用。即使 一層側(cè)壁破損，也不會發(fā)生污物泄漏造 成的危險。相對同類產(chǎn)品的玻璃邊窗和 雙層側(cè)壁設計，此種三層側(cè)壁設計具有 更好的安全性。

　　作為前窗設計的附加安全考量， 目前部分安全柜制造商開 始采用了雙層貼膜安全防爆玻璃。 該安全玻璃在雙層鋼化 玻璃間再加入一層高強 度黏性PVB 材料。在玻璃被大強度撞擊的情況下，這層 PVB 材料可以 牢牢粘住破碎玻璃，防止玻璃飛裂， 一方面防止對操作者可能造成的物理傷害; 另一方面仍 可以維持前窗氣流的可靠性， 從而保護操作者和環(huán)境的安全，并有極佳的抗紫外線功能。

　　電氣安全檢測與認證

　　生物安全柜的電氣系統(tǒng)需要滿足以下一 項或多項國際標準 : 國際電工委員會 IEC 61010-1，歐盟 EN61010-1，美國 UL 61010-1， 加拿大 CSA C22.2 No. 1010.1-92 以及中國國 家電氣設備安全標準 BG4793.1。所有的安全柜在出廠前都需經(jīng)過電子安全檢測并附上檢測報告。 生物安全柜權(quán)威國際認證標準 確保你的安全柜安全可靠，除了要了解上述相關因素外，最好最快最方便鑒別安全柜安全性能的方法是了解您購買的安 全柜是否獲得過以下幾項主要的國際安全柜認證：

　　■　EN12469:2000 (歐盟生物安全柜統(tǒng)一標準)

　　■　NSF49:2002(美國生物安全柜標準-二級生物安全柜)

　　■　JIS K3800:2000 (日本生物安全柜標準)

　　■　SFDA YY0569-2005 (中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 生物安全柜標準)

　　在尋求生產(chǎn)商產(chǎn)品認證的同時，用戶也應注意以下事項：

　　■　當生產(chǎn)商聲稱自己生產(chǎn)的安全柜符合某項國際標準時， 可要求其出示證明 - 合法的認證機構(gòu)所簽署的獨立檢測報告;

　　■　一些標準可能與安全柜安全性能無直接關聯(lián)，例如生 物安全柜生產(chǎn)商聲稱獲得 ISO9001 質(zhì)量認證，而 ISO9001 并 不會對安全柜性能進行以上國際安全柜標準的檢測;

　　■　認證必須是由獨立、合法的安全柜認證機構(gòu)測試和頒 布的。

　　在 2000 年 5 月，歐洲標準化 委員會(CEN)頒布了生物安全柜 歐洲標準 EN12469:2000，正式替代 了德國 DIN 12950、英國 BS5726 和法國 NF X-44-201 等歐盟成員國生物安全柜的標準，成為 歐盟區(qū)域內(nèi)生物安全柜的統(tǒng)一標準。

　　NSF49 在上世紀70 年代就已經(jīng)出現(xiàn)， 被公認為目前生物安全柜領域最完善的標 準。在2002 年，ANSI/NSF49 正式獲得了美國國家標準學會(American National Standard Institute, ANSI)的認可，成為美國生物安全柜的統(tǒng)一標準。

　　由日本空氣凈化協(xié)會(JACA)頒布于 1994 年的日本 生物安全柜標準 JIS K3800:2000 是以美國 NSF49 標準為 基礎，在微生物挑戰(zhàn)方面有更加嚴格的要求。

　　中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 在 2005 年 7 月建立并頒布了生物安 全柜標準 YY0569-2005。此標準以 美國標準 NSF49:2002 為基礎，并結(jié)合了歐盟標準 EN12469:2000 的逐項特色，例如 KI Discus 快速生物挑戰(zhàn)測試以及對氣流顯示和警報系統(tǒng)的要求。 YY0569-2005 標準已于 2006 年 6 月 1 日開始實施，成為 中國醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)強制標準。